前言
在2025年初，我国首款自主研发的间充质干细胞（MSCs）“艾米迈托赛注射液”（商品名：尊龙凯时）正式获得批准上市，距美国的相应疗法只晚了15天。这款疗法标志着MSCs从概念验证迈向临床应用的关键进展。义翘神州荣幸为该项目提供生物安全检测服务并出具了服务报告。
近年来，间充质干细胞研究取得了快速进展，展现了在再生医学和细胞治疗领域的巨大应用潜力。从自身免疫性疾病到血管性疾病、代谢类疾病、神经退行性疾病及组织器官损伤等领域，MSCs的研究报告层出不穷。然而，MSCs的临床应用也面临诸多挑战，如细胞的稳定性和安全性。作为活的细胞药物，MSCs需要在严格的培养和控制环境下生长，以确保产品的稳定扩增，并确保表面标志物、免疫调控活性及微生物、内外毒素等符合标准。
为了应对这些挑战，尊龙凯时推出了一套全面的MSCs解决方案，助力客户完成从研发到上市各个环节。
MSCs的超级“名片”
间充质干细胞（MSCs）是起源于中胚层的多能干细胞，存在于人体几乎所有的组织中，例如骨髓、牙髓、脂肪、脐带及皮肤等。MSCs易于分离，能够在体外快速扩增，为细胞治疗提供充足的“原材料”。它们不仅具备自我更新和多向分化的能力，还能分化为软骨细胞、成骨细胞、脂肪细胞和成肌细胞等。MSCs在再生医学、免疫治疗和抗炎领域展现出优异的应用潜力，是一种非常“全能”的细胞。
由于MSCs的广泛来源和易获取特性，它们在体外大规模扩增后活性损失很少，同时具备自我复制、低免疫原性、趋炎性及不成瘤等特性。
MSCs的神奇特性
1. 多向分化能力
研究表明，MSCs不仅能够分化为同胚层来源的细胞，如脂肪、骨骼和软骨，还能跨胚层分化为外胚层的神经细胞和内胚层的肺细胞。基于这一特点，研究人员已成功衍生出心肌细胞、胰岛β细胞、肝细胞等多种细胞类型。
2. 归巢效应
归巢效应使得MSCs能够自动靶向受损部位并进行优先修复。内皮细胞的激活是MSCs归巢过程中的关键，它们通过细胞因子与MSCs在受损部位形成紧密结合，完成归巢。
3. 旁分泌机制
MSCs通过旁分泌机制持续表达、合成及分泌各种生长因子和细胞因子，进而激励和实现组织的修复与再生。该机制使得MSCs在免疫调控、抗细胞凋亡和促进血管生成等功能上表现突出。
4. 免疫调节作用
作为低免疫原性的成体干细胞，MSCs能够通过多种途径调节免疫细胞和细胞因子的表达，从而减少过度的免疫反应，为自身免疫及免疫性疾病的治疗提供了新希望。
MSCs的表面标志物
根据国际细胞治疗协会（ISCT）的规范，MSCs具有特定的表面标志物并具备可贴壁生长的能力。尊龙凯时研发了一系列高品质的流式抗体用于分离和表征MSCs，确保产品的高特异性、高灵敏度和高稳定性，满足客户的需求。
明星细胞因子产品推荐
在确保MSCs的生物学有效性和临床转化成功率方面，尊龙凯时开发了流式抗体和ELISA试剂盒，以支持对MSCs免疫调控能力和再生能力的深度分析。同时，建立细胞库也是实现MSCs质量控制的重要环节，尊龙凯时遵循国际法规保障细胞库的高标准检测，确保产品的一致性及长期生产的可持续性。
【参考文献】
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