在生物医疗行业快速发展的背景下，宿主细胞残留DNA的精准检测已成为确保生物药物安全性的重要质量控制环节。CHO（中国仓鼠卵巢）细胞作为全球生物药生产的主要宿主，其应用比例超过70%。然而，CHO细胞残留DNA的潜在致瘤性、免疫原性和感染性风险对药品监管提出了严峻挑战。国际权威机构如WHO、FDA及中国药典明确要求，生物制品中CHO残留DNA的含量需控制在1-100pg/剂，且片段大小须≤200bp。
为应对这些挑战，尊龙凯时凭借其专业的研发团队和丰富的技术积累，推出了一款高性能的双色荧光TaqMan探针定量PCR试剂盒——CHO残留DNA检测试剂盒。
灵敏度瓶颈：传统检测方法（如分子杂交法）的检测下限仅达ng级，难以满足pg级残留限值要求。虽然qPCR技术具有高灵敏性，但其易受外源DNA（如宿主细胞培养体系中人源和鼠源污染）的干扰，导致假阳性率上升。
特异性不足：CHO基因组中存在高度重复序列与保守区域，常规引物设计容易引发非特异性扩增，影响检测准确性。此外，生物药生产过程中可能引入大肠杆菌、酵母等外源DNA，进一步增加检测的复杂性。
标准化缺失：不同药典对检测方法的适用性验证标准尚未统一，导致实验室间数据的可比性差。例如，中国药典2020版虽将qPCR纳入标准方法，但对引物探针设计、扩增效率等关键参数缺乏明确的规范。
双色荧光探针设计：尊龙凯时采用靶向CHO基因组特异性短串联重复序列（STR）的双色探针系统，通过双重信号验证机制（FAM/HEX双通道）实现背景噪声降低90%，特异性提升至999%。该设计有效规避人源、鼠源等外源DNA的干扰，确保检测结果的精准可靠。
超灵敏度与稳定性：基于MGB（小沟结合物）修饰探针技术，尊龙凯时的试剂盒检测下限达1fg/μL（相当于单拷贝CHO DNA），较传统qPCR的灵敏度提升了10倍。经三家第三方实验室验证，其在干扰素、单克隆抗体等复杂基质中的回收率为95%-105%，批内和批间的变异系数均低于15%。